药物的分析方法验证、转移和确认

在日常检验工作中，经常将方法确认和方法转移以及方法验证这3个概念相混淆，尤其是方法确认，方法确认的核心有三点：方法确认必须是对药典分析方法或法定分析方法进行确认;证明药典分析方法或法定分析方法适用于被测样品，被测样品的质量可控，方法可行;证明方法使用人员有能力成功地操作药典分析方法或法定分析方法。

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课程介绍讲师简介

这堂课我们一起学习：

简述方法学验证内容以及方法的再验证

方法的确认和转移

方法学验证、认和转移之间的关系和不同

案例剖析

自1988年至今在北京市药品检验所抗生素室工作，一直从事抗感染药物以及化学药物的质量分析和研究工作，具有较丰富的实验室实际工作经验。

工作范围包括：药典标准的起草和复核工作，国内新药的审批注册工作，以及进口药品的质量标准复核工作。

2014年被评为所内技术能手，具有扎实的药物质量分析基础，多次担任所内新生的代培老师;并为世界多个著名制药公司做了大量的进口药品注册用的药学部分的翻译工作;